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国家食品药品监视管理局关于标准境外医疗器械标签战包装标识的告诉

出处:www.zjqc.com

揭晓于 [2013-01-10 ]

    

 

为增强医疗器械监督管理,包管公家任命器安全,按照《医疗器械说明书、标签战包装标识办理划定》(国家食品药品监视管理局令家世10号,以下简称《办理划定》),国家食品药品监视管理局便有关事项告诉以下:
一、正在中华人民共和国境内贩卖、利用的医疗器械该当根据《办理划定》附有标签战包装标识。标签战包装标识笔墨内容必需利用中文,能够附加其他文种。已按划定附有中文标签战包装标识的境外医疗器械,不得贩卖战利用。
两、境外医疗器械消费企业该当正在质量管理系统中成立包管其正在中国境内贩卖、利用的医疗器械契合《办理划定》的控制程序,构成文件,并有用施行,以确保其正在中国境内贩卖、利用的医疗器械安全有用。澳门金沙娱乐js5988com
三、抄本告诉中触及的名词、术语的寄义取《办理划定》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监视管理局令家世16号)中的有关名词、术语寄义不异。抄本告诉自2013整年4月1整日起实施。

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